各县（市、区）市场监督管理局：

　　现将《药品经营非现场监管工作制度》印发给你们，请各局科学合理利用信息化手段，提升监管水平，确保药品经营监管工作扎实有效开展。　

附件：药品经营非现场监管工作制度

　　　　　　　　　                       牡丹江市市场监督管理局

　　　　　　　　　                          　2023年8月10日

药品经营非现场监管工作制度

　　一、药品经营非现场监管：是药品监督管理部门为确认药品经营活动合法性、药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP)符合性，通过文件审核、视频调查或混合检查等，采用远程评估方式实施的药品经营活动监管方式。

　　二、药品经营非现场监管适用以下情形：

　　１.因突发传染病、自然灾害等不可抗力可能造成现场监督检查人员人身和健康风险的；　　

　　2.基于药品经营企业合规的前提，在药品监督抽查和日常监管中，为减少迎接检查产生的经济负担和监督检查派出部门的经费投入；

3.因市、县联合开展监督检查、风险隐患排查、药品流通领域协同检查，无需全部检查人员到场的，可以药品经营非现场检查与现场检查共同进行。

4.药品零售企业量化分级管理等级为C级的，不采取非现场检查方式检查，有关疫苗、血液制品、含麻黄碱复方制剂检查不采取非现场检查方式检查。

　　三、药品经营非现场监管人员的构成：

　　市、县两级药品流通监管人员、稽查执法人员或省、市级药品GSP检查员。

　　四、药品经营非现场监管法律依据：

　　1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》及其附录

3.《药品检查管理办法（试行）》

4.《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》

　　五、药品经营非现场监管通信设施要求

　　1.设立视频会议平台的会议室，以保证监管人员和被检查企业可以实时沟通、讨论；

　　2.远程评估使用的视频会议平台或其他方式，如有与视频会议平台连接的智能眼镜或其他移动摄像头，可以提供经营活动操作、设施和设备的实时视频；

　　3.具备适当的电子文件和信息交换平台，以便药品监管部门与被检查企业及时为检查员提供文件和信息：或通过访问安全云服务器以共享文档，并保证提供的文件和信息可保密。特殊情况下，如检查员不能集中在视频会议室在线沟通交流的，应配备电子文件和信息交换平台或使用其他适当的通信设备。

　　六、药品经营非现场监管工作流程

　　１、向被检查企业发出监督检查通知，告知准备要求、需要提交的资料及时限（一般为收到非现场检查通知3个工作日）；

　　２、根据企业提交的资料进行书面审核，确定需要进一步核实确认的问题及其补充材料清单，并发出书面的电子文件。被检查企业一般应在2个工作日予以回复，并提供相关电子文档；

　　３、通过企业提供的有关文件、记录、数据和现场视频等进行远程核查；

４、综合评定及检查结果处置。基本符合要求或不符合要求的按照《药品经营活动行政处理措施管理规程》处置。如涉嫌违法违规的，应当立案调查处理。